Topledelser sætter kvalitet øverst på agendaen

Topledelser inden for produktion af lægemidler og medicinsk udstyr går mod strømmen

Virksomheder der producerer lægemidler og medicinsk udstyr skal helt indlysende have styr på deres kvalitet og compliance for at sikre effektive og sikre produkter til patienterne. I de store virksomheder ligger funktionen placeret i Corporate Quality der skal stå på mål for, at overholde gældende lovgivning og regler. Corporate Quality tages med og spiller en vigtig rolle lige fra en ide til et produkt fødes til den dag et produkt skal tages af markedet. Når den helt rigtige idé forlader R&D, og direktionen vil have den på markedet i en rasende fart for at kunne trække maksimal værdi ud af et givent patent, så bliver kvaliteten – og måske også patientsikkerheden – sat hårdt på prøve, og ambitionerne om at levere klassisk høj kvalitet udfordret på alle parametre – ikke kun på selve produktet, lyder det fra ekspert.

”Kvalitet er grundlæggende en ledelsesopgave, der understøtter den overordnede forretningsstrategi”, SVP for R&D Pär Thuresson v. GN Hearing

Når GN Hearing anno 2019 udtaler sig således, er det et resultat af særdeles hårdt arbejde og store investeringer i at vende en - i manges optik - træls og sur pligt og papirarbejde til en afgørende konkurrenceparameter. For der er nemlig god forretning i at lægge det helt rigtige tryk og den helt rigtige strategi for, hvordan man fortolker regler og love i forhold kvaliteten i hele produktet livscyklus.  Og netop GN Hearing har på kort tid placeret sig helt forrest i en helt ny modstrømning i arbejdet med kvalitet – og flere er med.

Tænkt kvalitet i alt – og tjen penge

Kravene og de lovmæssige udfordringer fra EU, USA, Japan, Sydkorea, Australien og andre nationale parter skyller ind over producenterne. Det koster store investeringer at have et effektivt og velfungerende Corporate Quality backbone og gennemsyrende infrastruktur til at understøtte alle funktioner i en virksomhed. Det er en organisation, systemer, processer, procedurer, templates og afgørende træning i dette der er afgørende. En af Danmarks førende specialister inden for Kvalitet og Compliance i Life Science-industrien, Henrik Johanning, kan godt følge udviklingen. Med sit ingeniør- og konsulenthus, Genau & More A/S, står han lige midt epi-centeret: ”Man skal have arbejdet med kvalitet og compliance i mange år for at begynde at forstå, hvad der egentligt er på spil, få et overblik, se formålet og motiverne i lovgivningen. Det er selvfølgelig patientsikkerheden, der er på spil, forstået som sikre og effektive produkter til gavn for patienten. MEN, jeg sådan set godt forstår, hvorfor den slags negative holdninger til kvalitetsarbejdet er opstået - og også stadig eksisterer”, siger han.

Henrik Johanning mener, at netop de selvsamme negative holdninger har bidraget til at give grobund og afsæt for den nye ”modstrømning” og orientering mod at bruge kvalitet og compliance som et aktivt parameter i selskabernes value proposition og måde at profilere virksomhed og produkter på, fortæller han: ”Ledelserne har fået en ny efterforståelse og ønske om at trække reel værdi ud af deres store kvalitetssystemer. At embedde kvalitet og compliance ind i alt i organisationen, så det ikke blot er en stabsfunktion og afsondret fra virkeligheden. Det er en super spændende og rigtig udvikling. Forretning og patientsikkerhed kan godt gå hånd i hånd”. 

Et sjældent kig inden for

Arbejdet med Compliance og Corporate Quality er forbundet med streng fortrolighed, og af samme årsag ses stort set ingen fortilfælde, hvor en global producent sætter ord på strategierne bag. Henrik Johanning og Genau & More har det seneste år arbejdet med GN Hearings topledelse, som har indvilget i at give et sjældent kig ind bag murerne i forhold til. hvordan de varetager og fortolker den lovgivning og de standarder, som deres milliardproduktion er direkte afhængig af. Topledelsen har været på en rejse og transformation med at arbejde forretningsstrategisk med deres kvalitet og compliance, og det er direkte målbart og værdiskabende for deres produktion og nøgletal.

”Traditionelt har topledelserne været med på periodisk afrapportering fra dem, der sidder med ansvar for kvalitet og compliance. Det er i høj grad ved at ændres. I dag er kvalitet og compliance løbende med på topledelsernes agenda og det har deres prioritet. Ikke af pligt men fordi det har faktuel strategisk værdi. De arbejder løbende med at sikre, at forretnings-, kvalitets- og compliance-strategierne går hånd i hånd, og at kvaliteten i sidste ende altid tilsikrer patientsikre produkter der igen gavner top- og bundlinje”, siger Henrik Johanning, CEO i Genau & More, som påpeger at disse systemer, processer og procedurer m.v. tidligere var henvist til de førnævnte, stabsbaserede kvalitetsafdelinger hos virksomhederne.

En virkelighed som GN Hearing’s VP for Corporate Quality, Lars Hagander, nikker genkendende til efter mere end 15 år i samme virksomhed: ”I den fortsatte udvikling af vores høreapparater er softwaren helt central for os, og den skal selvfølgelig fungere som tilsigtet i henhold til gældende lovkrav og standarder. Allerede i den første spæde idé- og konceptudvikling af et software ligger vi med det samme et kvalitetsspor i udviklingsprocessen. På den måde er kvaliteten så at sige indarbejdet med det samme. Kvaliteten er en afgørende og vigtig konkurrenceparameter for os”.

It og tech tvinger også kvalitet på agendaen

”Der er meget stor forskel på at producere et medical device i ”klassisk” forstand og så ét, som er såkaldt ”intelligent” med indlagt software der kan støtte patienten og brugeren i den daglige brug. Den nye digitale virkelighed, og de muligheder, udviklingen giver for patienterne, gør, at der er tale om et egentligt paradigmeskifte – og det skifte, og den transformation har GN Hearing virkelig grebet. De har nu etableret en platform, hvor de kan bryste sig af at være i en decideret førerposition, hvad kvalitet og compliance angår”, siger Henrik Johanning.

Global lovgivning presser branchen

De seneste år er producenter af lægemidler og medicinsk udstyr blevet mødt med nye, vigtige – og globale – reguleringer og kvalitetsstandarder. Disse har haft stor indflydelse, og det vil også være tilfældet de kommende år, hvor kravene forventes yderligere at blive skærpet. Det har været vigtigt for GN Hearing proaktivt at være på forkant med disse lovkrav og standarder, ikke mindst med mange globale, regionale og lokale produktioner og kvalitetssystemer, hvor billedet yderligere får tilføjet kompleksitet af en række virksomhedsopkøb og kraftig organisk vækst.

Rejsen mod førerposition på markedet

Men hvad betyder det for industri, marked og økonomi, når store medico-virksomheder begynder at arbejde med Corporate Quality som forretningsstrategisk parameter og måske endda som konkurrenceparameter? For GN Hearing har det været en skelsættende rejse – en gennemgribende transformation. Selskabet havde et ønske om at have en førerposition, hvad angår kvalitet og regulatoriske standarder, hvor kvalitet er en af nøglerne ind til brugere af høreapparater. I dag er GN Hearing verdensførende på dette område.

Her har kvalitet konstant haft et skarpt fokus via et Quality Excellence program med fokus på bl.a. sikring af compliance og opdatering til nye standarder samt cost of quality. Men den seneste tranformation er blevet en realitet igennem strategisk sparring og tæt samarbejde med et hold eksperter på regulering, kvalitet og lovkrav dels fra GN Hearing selv samt lead fra Genau & More, som også har givet sparring på den strategiske, og organisatoriske del af arbejdet med kvalitet og regulatorisk compliance.  ”Det handler om at optimere alle dele af vores forretning. Dette område er naturligvis vigtigt, når vi arbejder med medicinske produkter. ”, siger SVP for R&D Pär Thuresson v. GN Hearing og slutter:

”GN Hearing har etableret en ny strategi, som på vegne af såvel patienter og brugere som industri peger fremad. Det er sket i et meget tæt samarbejde med Genau & More. De har været med til at drive strategiarbejdet, delt bedste praksis med os, og efterfølgende været til at sikre forretningskritiske leverancer i den efterfølgende eksekvering og implementering af strategien”.