Rådgivning med dybe rødder

Quality & Compliance

Få input til strategi og operationalisering fra ledelseskonsulenter, der selv har arbejdet med systemerne, og som har en dyb regulatorisk og praktisk ekspertise

Med mangeårig engineering-erfaring fra design, konstruktion, validering, kvalitetssikring og opstart af eller ændringer i IT & Automatiksystemer, produktionslinjer og fabrikker har vi en indgående viden og ekspertise inden for GMP-reguleret produktion.

Herudover har vi gennem både projektledelse og rådgivning af mange klienter oparbejdet en unik viden og ekspertise omkring strategi og ledelse i GMP-regulerede virksomheder.

Det giver os det bedste tænkelige afsæt for solid, operationel rådgivning inden for en række områder. Rådgivning der i sidste ende skaber resultater.

Vi hjælper vores klienter med at skabe eller justere det strategiske fundament, eksekvere, implementere og forankre nye processer, teknologi og kultur inden for:

Kvalitetsstyringssystemer (QMS)

Enterprise Ressource Planning (ERP)

Arkitektur, teknologi og integration (f.eks. hosting og cloud)

Projektledelse (f.eks. procesoptimering)

Vores ledelseskonsulenter vil kunne indgå i tæt samarbejde med ledelsesteamet, som var de en del af klientens ledelse og kan således hjælpe med at drive og realisere de ledelsesmæssige prioriteter.

Vi kan også assistere klientens QA organisation, både i form af sparring omkring strategi, det rette kvalitetsnveau, valg af træningssystem og peer review af dokumenter, og vi kan også indgå i selve QA organisationen. Dog er vi tilbageholdende med at levere QA-ressourcer til - på klientens vegne - at godkende de dokumenter, som vores specialister har udarbejdet. For der må aldrig kunne stilles spørgsmål ved vores integritet.

OpenGraphBillede:

"Jeg forsøger altid at bygge bro mellem forskellige synspunkter. Essensen heraf omsætter jeg til en handlingsplan. Derefter begynder jeg at eksekvere planen sammen med stakeholders. Det sikrer succes. "

Henrik Johanning

CEO & seniorkonsulent

Som konsekvens af ændringer i myndighedskrav samt løbende optimering og ændring i produktionen ser vi ofte behovet for at udføre en GAP-analyse, som giver en prioriteret liste over virksomhedens mangler, i forhold til at opnå et tilstrækkeligt GxP niveau

Vi kan levere GAP analyser og konsulentydelser inden for områderne:

Det rette GxP niveau (QMS og inspektionsparathed)

IT/OT og systemstrategier

Strategisk indkøb, Service Level Agreements og Category Management setup

Portfolio og projektledelse (for eksempel proces optimering og governance)

Enterprise Resource Planning (ERP indenfor QMS, inspektionsparathed, projekt styring og sourcing aktiviteter)