Et samarbejde med os sikrer, at din virksomhed er i compliance
Hvad enten vi leverer validation, project management, management consulting eller vi underviser dig, sørger vi altid for at klæde dig på med de præcise lovgivningsmæssige fortolkninger, som vil gøre dig i stand til at skabe og opretholde en fortsat konkurrencemæssig fordel. Et samarbejde med os giver dig mulighed for altid at levere den ypperste kvalitet og altid at sikre, at du er i compliance. Planlæg din virksomheds succes i samarbejde med os.
OpenGraphBillede:
Vi har en bred vifte af specialuddannede konsulenter, som vi håndplukker til jeres specifikke behov
Nye EU-regler om sikkerhedskrav og test af medicinsk udstyr
Fra 26. maj 2021 gælder der nye EU-krav til bl.a. sikkerhed og test af medicinsk udstyr. Datoen markerer deadline for at møde den nye EU Medical Device Regulation (MDR), der bl.a. stiller skærpede krav til, at nyt medicinsk udstyr er biologisk sikkert at bruge for patienter og brugere.
Krav til medicinsk udstyr - ISO 10993
Alt medicinsk udstyr skal pr. 26 maj 2021 opfylde kravene i den nye lovgivning EU Medical Device Regulation (MDR). De skærpede krav betyder bl.a., at det nye udstyrs biokompatibilitet skal undersøges.
Producenter af medicinsk udstyr har ansvar for, at patienter og brugere bliver udsat for en minimal sundhedsrisiko, når de bruger udstyret. Producenter skal bl.a. vide præcist, hvilke kemiske stoffer udstyret kan lække under brug.
Risikovurdering af medicinsk udstyr
Som en del af det nye EU-regulativ for medicinsk udstyr, EU Medical Device Regulation (MDR), skal EU-producenter af medicinsk udstyr forholde sig til kravene omkring generelle krav til safety og performance. Det som kaldes General Safety & Performance, i daglig tale GSPR. Det er en opdateret udgave af de tidligere Essential Requirements (ESS) i det nuværende direktiv, Medical Device Directive (MDD). Kravene er en del af den tekniske dokumentation for et medicinsk udstyr.
