Karriere
Kom med på holdet

Vibeke Bach-Hansen

Seniorkonsulent

Design Control
Medicinsk Udstyr
Kvalitetssikring
Afvigelser / CAPA
MDD / MDR
ISO 14971 Risk Management
ISO/IEC 17025
ISO 9001
21 CFR Part 11
21 CFR 820.30
Certified Scrum Master
GMP/GDP

Vibeke Bach-Hansen er uddannet Laborant fra Roskilde Erhvervsakademi. Hun har mere end 10 års erfaring og har igennem sin karriere beskæftiget sig med kvalitetskontrol og kvalitetssikring indenfor analyselaboratorier og Design Control indenfor medicinsk udstyr.

Tidligere arbejdede Vibeke som kvalitetsansvarlig i et ISO 17025-akkrediteret laboratorie og som QA Engineer i en ISO 13485-certificeret virksomhed, hvor vedligehold og udbredelse af kendskab til kvalitetssystemet var primæropgaven. Hun er knivskarp indenfor ISO 13485 (kvalitetsledelse) og intern auditering i netop denne standard.

Vibeke var derudover ansvarlig for Change Control-processen samt understøttede NC/CAPA-processerne med sin positive og løsningsorienterede tilgang.

Hun har også arbejdet som Design Control Specialist med klasse IIb medicinsk udstyr, hvor styring samt udarbejdelse af udviklingsdokumentation var hovedopgaven. Som Design Control Specialist har Vibeke oparbejdet et stort kendskab til de forskellige udviklingsfaser samt de regulatoriske krav, der er gældende ved udviklingen af medicinsk udstyr.

”Jeg er en positiv og pragmatisk person, som nyder en struktureret hverdag, men kan også nemt omstille mig til ad hoc-opgaver. Jeg har det, der skal til for at sikre fremdrift i mine opgaver, og jeg sætter en stor ære i at levere til tiden samtidig med, at jeg bibeholder en høj kvalitet. Jeg tror på, at vi finder en løsning sammen og kan have en konstruktiv dialog om vejen til det fælles mål. Jeg udfordrer processer og er nysgerrig på, hvorfor at vi gør, som vi gør – og om det stadig er den mest optimale måde at gøre det på.”