Karriere
Kom med på holdet
13. December 2021 til 14. December 2021

Kursus: GMP krav til computersystemer - Data Integrity

Gennemgang af FDA- og EU-regler og tolkninger vedrørende computersystemer

Kursets mål – få øget viden om:

  • Eksisterende GMP- og EU-krav og tolkninger relevante for computersystemer
  • Validering af forskellige typer computersystemer, anvendelse af risk based approach
  • Krav og aktuelle tolkninger vedrørende Electronic Records og Electronic Signatures baseret på 21 CFR Part 11
  • Warning Letters givet inden for Data Integrity og Computer Validering
  • Data Integrity og IT sikkerhed

Kurserne afholdes i samarbejde med Key2Compliance®

- og er underlagt copyright

Målgruppe:

Kurset fokuserer på GMP-regler relateret til computersystemer samt tolkninger og overholdelse af disse. Kurset er rettet mod QA medarbejdere og øvrige, som arbejder med kvalificering / validering af computersystemer.
Kurset er også velegnet til supportere, som har brug for kendskab til GMP-reglerne inden for IT.

Forudsætninger for deltagelse:

  • Du skal have gennemført grundkurset 4113se eller have tilsvarende basisviden om GMP

Hvis du er usikker på din GMP basisviden kan du købe og lave en online test her:
» SmartGMP® (Trin 1)

Kursus indhold:

TEMA: Generelle krav / validering af Computer Systemer (CS)
  • Baggrund for validering af CS
  • Relevante GMP regler - FDA
  • Relevante GMP regler - EU
  • "Life Cycle modellen", Risk og CS Test
  • Off-The-Shelf Software
  • Præsentation af valideringsinformation til FDA og EU
  • Cloud validation
TEMA: Part 11 - Electronic Records / Electronic Signatures (ER/ES)
  • Part 11 - Baggrund og Scope
  • Arkivering og kopiering af ER og ES
  • Brugeradgange - Brugerrettigheder
  • Audit Trail
  • Sekvensstyring
  • Device Checks
  • ES
     
TEMA: Data Integrity
  • Baggrund - Definition af Data Integrity (ALCOA)
  • IT Sikkerhed
  • Pas på Data!
  • Electronic Records eller papir?
  • IT adfærd
  • Eksempler på Data Integrity Warning Letters
  • Afrunding

Begge kursusdage indeholder tillige gennemgang af relevante warning letters

Genau Talks

John Lee, Executive Director of Pharmaceutical Compliance Associates, and Henrik Johanning, CEO Genau & More discuss Computer Systems Validation and Part 11. When do you have electronic registrations and signatures and thus need to be in compliance with Part 11? When you press the enter button and you save data to a hard drive or USB drive, of course depending on whether or not you have to follow predicate rules (predicate rules interpreted as GMP).

Genau Talks is a series of videos that focuses on questions and tendencies within compliance. We would like to share these with you.

Underviser

Henrik Johanning

For yderligere information kontakt underviser Henrik Johanning

Tilmelding til: GMP krav til computersystemer - Data Integrity

Tak for din tilmelding!

Du vil modtage en bekræftelsesmail fra eduction@genauandmore.com snarest. Hvis du har spørgsmål til kurset så kontakt os på mail: eduction@genauandmore.com og vi vil vende tilbage til dig senste indenfor 24 timer med et svar på almindelige hverdage.
Vi glæder os til at se dig på kurset.


Luk

Tilmeld dig vores nyhedsbrev

* påkrævet