Karriere
Kom med på holdet
KURSUS 7. Maj 2019 til 8. Maj 2019

GMP krav til computersystemer - Data Integrity

Gennemgang af FDA- og EU-regler og tolkninger vedrørende computersystemer

Kursets mål – få øget viden om:

  • Eksisterende GMP- og EU-krav og tolkninger relevante for computersystemer
  • Validering af forskellige typer computersystemer, anvendelse af risk based approach
  • Krav og aktuelle tolkninger vedrørende Electronic Records og Electronic Signatures baseret på 21 CFR Part 11
  • Warning Letters givet inden for Data Integrity og Computer Validering
  • Data Integrity og IT sikkerhed

Kurserne er organiseret under licensaftale med Key2Compliance®

- og er underlagt copyright

Målgruppe:

Kurset fokuserer på GMP-regler relateret til computersystemer samt tolkninger og overholdelse af disse. Kurset er rettet mod QA medarbejdere og øvrige, som arbejder med kvalificering / validering af computersystemer.
Kurset er også velegnet til supportere, som har brug for kendskab til GMP-reglerne inden for IT.

Forudsætninger for deltagelse:

  • Du skal have gennemført grundkurset 4113seeller have tilsvarende basisviden om GMP

Hvis du er usikker på din GMP basisviden kan du købe og lave en online test her:
» SmartGMP® (Trin 1)

Kursus indhold:

TEMA: Generelle krav / validering af Computer Systemer (CS)
  • Baggrund for validering af CS
  • Relevante GMP regler - FDA
  • Relevante GMP regler - EU
  • "Life Cycle modellen", Risk og CS Test
  • Off-The-Shelf Software
  • Præsentation af valideringsinformation til FDA og EU
     
TEMA: Part 11 - Electronic Records / Electronic Signatures (ER/ES)
  • Part 11 - Baggrund og Scope
  • Arkivering og kopiering af ER og ES
  • Brugeradgange - Brugerrettigheder
  • Audit Trail
  • Sekvensstyring
  • Device Checks
  • ES
TEMA: Data Integrity
  • Baggrund - Definition af Data Integrity (ALCOA)
  • IT Sikkerhed
  • Pas på Data!
  • Electronic Records eller papir?
  • IT adfærd
  • Eksempler på Data Integrity Warning Letters
  • Afrunding

Begge kursusdage indeholder tillige gennemgang af relevante warning letters

Underviser

Peter Nyborg

Sprog

Dansk

Kursusdato

7. Maj 2019 til 8. Maj 2019

Lokation

DGI-byen

Tietgensgade 65

1704 København V

Kontakt os

For yderligere information kontakt underviser Peter Nyborg


Skræddersyede kurser til din virksomhed

Vi tilbyder kundetilpassede kurser, som tager udgangspunkt i jeres behov og udstyr.

Vores undervisere har mange års erfaring fra pharmaindustrien og har alle deltaget både i inspektioner og interne audits.

Hør mere om mulighederne for netop jer.

Kontakt os

Forespørg på kursus

 
1 Start 2 Complete

For at vi kan give dig den mest optimale tilbagemelding, vil det være en hjælp for os, hvis du angiver:

* Skal udfyldes