Kursus: Validering og kvalificering
Uddannelse i validering og kvalificering til dig, som arbejder i pharma-industrien og således i et GMP-reguleret miljø og har brug for indgående kendskab til regulatoriske krav inden for validering og kvalificering
Kursets formål
- Deltagerne skal kunne forstå og definere betydningen af de forskellige begreber som anvendes indenfor området, samt kende til og kunne finde rundt i relevante regler og guides fra myndighederne
- Deltagerne skal opnå et indgående kendskab til GMP-krav og tolkninger indenfor området
- Hvis du skal udarbejde protokoller og rapporter skal du vide, hvilke GMP-relaterede emner og aktiviteter du skal igennem, og hvorledes disse forventes dokumenteret
- Hvis du arbejder i QA og skal granske og godkende valideringsdokumentation skal du vide, hvad du skal kigge efter ud fra et GMP-perspektiv
Kursusbeskrivelse
Gennemgang af myndighedskrav til validering og kvalificering understøttet af diskussionsopgaver og praktiske øvelser. Uddybning af aktuelle tolkninger af forskellige begreber og koncepter samt hvilke myndighedskrav der er gældende
Vi gennemgår specifikke krav til installations- og funktionskvalificering (IQ og OQ) samt validering af fremstillingsprocesser (PQ) (dog ikke sterilisering)
Kurset afholdes i samarbejde med Key2Compliance®
Målgruppe
Kurset er for dig som er indenfor udvikling, produktion, procesudvikling eller QA, og som arbejder med / skal til at arbejde med validering, og som ønsker viden om myndighedernes krav indenfor området. Både personer som skal deltage i kvalificerings-/valideringsaktiviteter, samt personer som udarbejder eller gransker valideringsdokumentation, vil få nytte af de teoretiske og praktiske dele.
Forudsætninger for deltagelse
- Du skal have gennemført grundkurset 4113dk eller have tilsvarende basisviden om GMP
- Det er en fordel, hvis du har arbejdet mindst 6 måneder med GMP-regulerede aktiviteter
Hvis du er usikker på din GMP basisviden kan du købe og lave en online test her:
» SmartGMP® (Trin 1)
Kursusindhold
- Grundlæggende myndighedskrav
- Valideringsdokumentation - planer, protokoller og rapporter
- Kvalificering af udstyr
- Validering af fremstillingsprocesser
Underviser
Peter Nyborg
For yderligere information kontakt underviser Peter Nyborg
TILMELD HERTilmelding til: Validering og kvalificering
Tak for din tilmelding!
Du vil modtage en bekræftelsesmail fra eduction@genauandmore.com snarest. Hvis du har spørgsmål til kurset så kontakt os på mail: eduction@genauandmore.com og vi vil vende tilbage til dig senste indenfor 24 timer med et svar på almindelige hverdage.
Vi glæder os til at se dig på kurset.
