Karriere
Kom med på holdet

Vi deler gerne ud af vores viden

Training

Kontinuerlig uddannelse, træning og vidensdeling er afgørende for, at vi kan tilbyde den høje kvalitet i alt, hvad vi har med at gøre

Vi beholder ikke denne viden for os selv. Derfor har vi oprettet Genau Academy, så både vi og vores kunder kan dygtiggøre sig løbende.

Det er vores hensigt - i ethvert samarbejde - at gøre vores kunder inspektionsparate. Det opnår vi blandt andet ved at tilbyde kurser i DATAINTEGRITET & IT COMPLIANCE, hvilket giver jer mulighed for at få de rigtige kompetencer. Samtidig tilbyder vi skræddersyede kurser, som tager udgangspunkt i virksomhedens behov og udstyr.

I samarbejde med Key2Compliance arbejder vi på at udvikle yderligere relevant uddannelse og træning inden for validering.

Vores undervisere har mange års erfaring fra pharmaindustrien og har alle deltaget både i inspektioner og interne audits.

"Brug kræfterne på det væsentlige men lad aldrig risikobaseret tilgang være en undskyldning for at bryde GMP reglerne."
Peter Nyborg
Seniorkonsulent & uddannelsesansvarlig

Kursus i GMP krav til computersystemer - Data Integritet

7. - 8. juni 2017 - DGI-byen i København

Bliv klogere på FDA- og EU-regler vedrørende computersystemer, når kursusleder Peter Nyborg stiller skarpt på GMP-regler relateret til computersystemer og data integritet samt tolkninger og overholdelse af disse.

Målgruppe

Kurset er målrettet QA-medarbejdere og andre, som arbejder med kvalificering/validering af computersystemer. Kurset er ligeledes velegnet til supportere, som har brug for kendskab til GMP-reglerne inden for IT.

Dag 1

TEMA: Generelle krav / validering af Computer Systemer (CS)

  • Baggrund for validering af CS 
  • Relevante GMP regler - FDA
  • Relevante GMP regler - EU
  • "Life Cycle modellen", Risk og CS Test  
  • Off-The-Shelf Software
  • Præsentation af valideringsinformation til FDA og EU
  • Eksempler på Data Integrity Warning Letters

Dag 2

TEMA: Part 11 - Electronic Records / Electronic Signatures (ER/ES)

  • Part 11 - Baggrund og Scope
  • Arkivering og kopiering af ER og ES
  • Brugeradgange - Brugerrettigheder
  • Audit Trail
  • Sekvensstyring
  • Device Checks
     

TEMA: Data Integritet

  • Baggrund - Definition af Data Integrity (ALCOA)
  • IT Sikkerhed
  • Pas på Data!
  • Electronic Records eller papir?
  • IT adfærd
  • Eksempler på Data Integrity Warning Letters
  • Afrunding

Jeg vil gerne tilmeldes GMP-kurset d. 7.-8. juni i København

Tilmelding