Karriere
Kom med på holdet
KURSUS 12. December 2017 til 13. December 2017

Validering og kvalificering

Uddannelse i validering og kvalificering til dig som arbejder i pharma-industrien og således i et GMP-reguleret miljø og har brug for indgående kendskab til regulatoriske krav inden for validering og kvalificering

Kursets formål:

  • Deltagerne skal kunne forstå og definere betydningen af de forskellige begreber som anvendes indenfor området, samt kende til og kunne finde rundt i relevante regler og guides fra myndighederne
  • Deltagerne skal opnå et indgående kendskab til GMP-krav og tolkninger indenfor området
  • Hvis du skal udarbejde protokoller og rapporter skal du vide, hvilke GMP-relaterede emner og aktiviteter du skal igennem, og hvorledes disse forventes dokumenteret
  • Hvis du arbejder i QA og skal granske og godkende valideringsdokumentation skal du vide, hvad du skal kigge efter ud fra et GMP-perspektiv

Kursusbeskrivelse:

Gennemgang af myndighedskrav til validering og kvalificering understøttet af diskussionsopgaver og praktiske øvelser. Uddybning af aktuelle tolkninger af forskellige begreber og koncepter samt hvilke myndighedskrav der er gældende

Vi gennemgår specifikke krav til installations- og funktionskvalificering (IQ og OQ) samt validering af fremstillingsprocesser (PQ) (dog ikke sterilisering)

Kurserne er organiseret under licensaftale med Key2Compliance®

- og er underlagt copyright

Målgruppe:

Kurset er for dig som er indenfor udvikling, produktion, procesudvikling eller QA, og som arbejder med / skal til at arbejde med validering, og som ønsker viden om myndighedernes krav indenfor området. Både personer som skal deltage i kvalificerings-/valideringsaktiviteter, samt personer som udarbejder eller gransker valideringsdokumentation, vil få nytte af de teoretiske og praktiske dele.

Forudsætninger for deltagelse:

  • Du skal have gennemført grundkurset 4113dk eller have tilsvarende basisviden om GMP
  • Det er en fordel, hvis du har arbejdet mindst 6 måneder med GMP-regulerede aktiviteter

Hvis du er usikker på din GMP basisviden kan du købe og lave en online test her:
» SmartGMP® (Trin 1)

Kursusindhold:

  • Grundlæggende myndighedskrav
  • Valideringsdokumentation - planer, protokoller og rapporter
  • Kvalificering af udstyr
  • Validering af fremstillingsprocesser

Genau Talks

John Lee, Executive Director of Pharmaceutical Compliance Associates, and Henrik Johanning, CEO Genau & More discuss main trends within validation in general. What are the top issues found during inspections by the FDA in recent years.

Genau Talks er en række videoer, der stiller skarpt på spørgsmål og tendenser indenfor compliance. Dem vil vi gerne dele med dig.

Underviser

Peter Nyborg

Sprog

Dansk

Kursusdato

12. December 2017 til 13. December 2017

Lokation

DGI-byen

Tietgensgade 65

1704 København V

Kontakt os

For yderligere information kontakt underviser Peter Nyborg

Skræddersyede kurser til din virksomhed

Vi tilbyder kundetilpassede kurser, som tager udgangspunkt i jeres behov og udstyr.

Vores undervisere har mange års erfaring fra pharmaindustrien og har alle deltaget både i inspektioner og interne audits.

Hør mere om mulighederne for netop jer.

Kontakt os

Forespørg på kursus

For at vi kan give dig den mest optimale tilbagemelding, vil det være en hjælp for os, hvis du angiver:

* Skal udfyldes

Event signup