Career
Become part of the team
13. December 2021 to 14. December 2021

Course: GMP krav til computersystemer - Data Integrity

Gennemgang af FDA- og EU-regler og tolkninger vedrørende computersystemer

Kursets mål – få øget viden om:

  • Eksisterende GMP- og EU-krav og tolkninger relevante for computersystemer
  • Validering af forskellige typer computersystemer, anvendelse af risk based approach
  • Krav og aktuelle tolkninger vedrørende Electronic Records og Electronic Signatures baseret på 21 CFR Part 11
  • Warning Letters givet inden for Data Integrity og Computer Validering
  • Data Integrity og IT sikkerhed

Kurserne afholdes i samarbejde med Key2Compliance®

- og er underlagt copyright

Målgruppe:

Kurset fokuserer på GMP-regler relateret til computersystemer samt tolkninger og overholdelse af disse. Kurset er rettet mod QA medarbejdere og øvrige, som arbejder med kvalificering / validering af computersystemer.
Kurset er også velegnet til supportere, som har brug for kendskab til GMP-reglerne inden for IT.

Forudsætninger for deltagelse:

  • Du skal have gennemført grundkurset 4113se eller have tilsvarende basisviden om GMP

Hvis du er usikker på din GMP basisviden kan du købe og lave en online test her:
» SmartGMP® (Trin 1)

Kursus indhold:

TEMA: Generelle krav / validering af Computer Systemer (CS)
  • Baggrund for validering af CS
  • Relevante GMP regler - FDA
  • Relevante GMP regler - EU
  • "Life Cycle modellen", Risk og CS Test
  • Off-The-Shelf Software
  • Præsentation af valideringsinformation til FDA og EU
  • Cloud validation
TEMA: Part 11 - Electronic Records / Electronic Signatures (ER/ES)
  • Part 11 - Baggrund og Scope
  • Arkivering og kopiering af ER og ES
  • Brugeradgange - Brugerrettigheder
  • Audit Trail
  • Sekvensstyring
  • Device Checks
  • ES
     
TEMA: Data Integrity
  • Baggrund - Definition af Data Integrity (ALCOA)
  • IT Sikkerhed
  • Pas på Data!
  • Electronic Records eller papir?
  • IT adfærd
  • Eksempler på Data Integrity Warning Letters
  • Afrunding

Begge kursusdage indeholder tillige gennemgang af relevante warning letters

Genau Talks

John Lee, Executive Director of Pharmaceutical Compliance Associates, and Henrik Johanning, CEO Genau & More discuss Computer Systems Validation and Part 11. When do you have electronic registrations and signatures and thus need to be in compliance with Part 11? When you press the enter button and you save data to a hard drive or USB drive, of course depending on whether or not you have to follow predicate rules (predicate rules interpreted as GMP).

Genau Talks is a series of videos that focuses on questions and tendencies within compliance. We would like to share these with you.

Tutor

Henrik Johanning

For yderligere information kontakt underviser Henrik Johanning

Sign up for: GMP krav til computersystemer - Data Integrity

Thank you for signing up!

You will receive a confirmation email from eduction@genauandmore.com soon. If you have any questions about the course, contact us by email: eduction@genauandmore.com and we will get back to you within 24 hours at the latest with an answer on normal weekdays.
We look forward to seeing you on the course.

Subscribe to our newsletter

* indicates required