I Life science-industriens komplekse landskab er det altafgørende at sikre de højeste standarder for kvalitet og compliance. For at opnå dette er organisationer afhængige af effektive systemer, der strømliner processer, sikrer compliance og forbedrer den overordnede kvalitet. To afgørende systemer, der spiller en central rolle i denne sektor, er QMS (Quality Management System) eller PQS (Pharma Quality System) og eQMS (Electronic Quality Management System). I denne artikel vil vi forklare termer og forskelle mellem QMS og eQMS, som er afgørende for at optimere driften i industrien.
Hvad er QMS?
Et kvalitetsledelsessystem (QMS) omfatter de politikker, processer, arbejdsinstruktioner procedurer, templates og ressourcer, der er nødvendige for at styre og vedligeholde kvalitetsstandarder og ensartethed i en organisation. Det er en struktureret ramme designet til at sikre, at produkter, tjenester og processer opfylder definerede kvalitetsstandarder og overholder lovkrav.
I Life science-sektoren, hvor præcision, sikkerhed og compliance er afgørende, fungerer QMS som rygraden for at opretholde produkter af høj kvalitet, overholde regulatoriske standarder som Good Manufacturing Practices (GMP) og fremme løbende forbedringer.
Hvad er eQMS?
På den anden side er et elektronisk kvalitetsledelsessystem (eQMS) en digitaliseret eller softwarebaseret platform, der automatiserer og centraliserer forskellige elementer af QMS. eQMS udnytter teknologi til at administrere dokumenter, processer, versionsstyring, træning og andre kvalitetsrelaterede aktiviteter i et samlet digitalt miljø.
I Life science industrien spiller eQMS en central rolle i at lette arbejdsprocesser, samt sikre effektivitet, samarbejde og compliance. Det giver synlighed i realtid, automatiserede arbejdsgange og lettere adgang til kritiske data, hvilket fremmer bedre beslutningstagning og forbedrer den samlede operationelle effektivitet.
”At implementere eQMS kan jeg kun anbefale. Udfordringerne ved at få implementeret selve systemet bliver langt overgået af de fordele, det vil have på lang sigt.” udtaler Genau & More´s seniorkonsulent, Rikke Urup Mortensen, Jan 2024
Nøgleforskelle mellem QMS og eQMS i Life Science Industry
- Manuelle vs. automatiserede processer: QMS involverer traditionelt manuel dokumentation, registrering og styring af arbejdsgange. På den anden side automatiserer eQMS disse processer, reducerer menneskelige fejl, forbedrer effektiviteten og muliggør hurtigere adgang til information.
- Tilgængelighed og samarbejde: Mens QMS bygger på fysisk dokumentation og personligt samarbejde, giver eQMS tilgængelighed overalt med internetadgang. Dette fremmer et bedre samarbejde mellem interessenter på tværs af forskellige lokationer.
- Datastyring og analyse: eQMS giver mulighed for bedre datastyring, herunder lagring, hentning og analyse. Det gør det muligt for organisationer at få indsigt gennem analyser, der hjælper med at identificere trends, risici og muligheder for forbedringer, hvilket er mere udfordrende at opnå med traditionel QMS.
- Compliance og revisionsstyring: eQMS tilbyder en mere robust overholdelsesstruktur med indbygget revisionsstyring og elektronisk godkendelse, Det forenkler revisionsprocessen ved at give et klart digitalt spor af aktiviteter og ændringer foretaget i systemet.
Betydningen af QMS og eQMS i Life Science branchen
- Forbedret effektivitet og produktivitet: Implementering af eQMS strømliner processer, reducerer manuelt arbejde og papirarbejde og forbedrer derved den samlede effektivitet og produktivitet.
- Sikring af lovoverholdelse: Både QMS og eQMS spiller en afgørende rolle i at sikre overholdelse af strenge lovgivningsmæssige krav, der regulerer Life science-industrien og øger dermed en organisations inspektionsparathed.
- Forbedret kvalitet og sikkerhed: Disse systemer prioriterer kvalitet og sikkerhed ved at levere standardiserede processer, og derved reducere fejl og forbedre konsistensen af produkter og ydelser.
- Facilitering af løbende forbedringer: QMS og eQMS gør det muligt for organisationer at identificere områder til forbedring gennem dataanalyse og feedbackmekanismer, hvilket fremmer en kultur med kontinuerlig forbedring.
QMS og eQMS tjener det samme grundlæggende formål nemlig at sikre kvalitet og compliance inden for Life science-industrien. eQMS løfter dog dette formål yderligere ved at udnytte teknologien til at automatisere processer, forbedre tilgængeligheden og strømline driften. Implementering af eQMS kan i væsentlig grad gavne Life science-organisationer ved at forbedre effektiviteten, sikre compliance og fremme en kultur med løbende forbedringer i et industrilandskab i hastig udvikling.
