Karriere
Kom med på holdet
10. September 2024 til 11. September 2024

Kursus: Validering og Kvalificering – 2-Dages Kursus

Intermediate/Advanced niveau eller bestået GMP Basic

Om kurset:

Dette kursus er skræddersyet til professionelle i den farmaceutiske industri, der arbejder i GMP-regulerede miljøer og søger dybdegående viden om regulatoriske krav inden for validering og kvalificering.

Deltagerne vil få en omfattende forståelse af centrale begreber, navigere i relevante regler og vejledninger samt tilegne sig færdigheder til at forberede, gennemgå og godkende valideringsdokumentation fra et GMP-perspektiv.

 

Kursusindhold:

Forståelse af regulatoriske krav: Deltagerne vil udforske de aktuelle regulatoriske krav, standarder og bedste praksis for validering og kvalificering gennem diskussioner og praktiske øvelser, og få indsigt i aktuelle fortolkninger og gældende regler.

Installation, funktionalitet og proceskvalifikation: Kurset vil dække specifikke krav til installation qualification (IQ) og operational qualification (OQ), sammen med manufacturing process validation (PQ), eksklusive steriliseringsprocesser.

Dokumentation og gennemgang: Lær at forberede protokoller og rapporter, forstå de aktuelle GMP-relaterede emner og aktiviteter, der kræves for dokumentation. QA-professionelle vil lære, hvad de skal kigge efter i valideringsdokumentation fra et GMP-perspektiv.

 

Uddannelsesmål:

Ved afslutningen af dette kursus vil du være i stand til at:

Forstå eksisterende EU- og US GMP-krav og fortolkninger

Validere forskellige typer af validering og kvalificering ved hjælp af en risikobaseret tilgang

Analysere US GMP-advarselsbreve relateret til validering og kvalificering

 

Målgruppe:

Dette kursus er ideelt for personer i udvikling, produktion, procesudvikling eller QA, som arbejder med eller vil arbejde med validering.

Det er fordelagtigt for dem, der deltager i kvalifikations-/valideringsaktiviteter, samt for dem, der forbereder eller undersøger valideringsdokumentation. Kurset kombinerer teoretisk viden med praktisk anvendelse for at imødekomme behovene hos begge grupper.

 

Krav til deltagelse:

Deltagerne skal have gennemført GMP Basic kurset eller besidde tilsvarende grundlæggende viden om GMP. Det er en fordel at have mindst 6 måneders erfaring med GMP-regulerede aktiviteter.

Kom og bliv bedre til validering og kvalificering, så du sikrer overholdelse af de regulatoriske krav og forbedrer din operationelle effektivitet i den farmaceutiske industri.

Dag 1 og 2 - Program/Tidsplan:

Kl. 08:00-09:00 Morgenmad og hilsen/ netværk

09:00-10:30 Lektion 1

Kl 10:30 -10:45 Pause

11:00-12:00 Lektion 2

12:00-12:30 Frokost og netværk

12:30-14:30 Lektion 3

14:30-14:45 Pause

14:45-16:00 Lektion 4 og feedback

Underviser

Henrik Johanning

Om dine instruktører

Henrik Johanning er seniorkonsulent og specialist i Good Manufacturing Practice (GMP), IT & Automation samt test-, kvalifikations- og valideringsdokumentation.

Herudover har Henrik stor erfaring indenfor anlæg og konstruktioner, udstyr og processer med overordnet fokus på langsigtet inspektion og revisionsberedskab (EU GMP, FDA GMP). Inden for medicin er Henrik særligt erfaren med fermentering, nyttiggørelse, oprensning og cellekulturer.

Henrik har over 24 års erfaring og har været professionel træner i GMP siden 2013.

Tidligere kunder omfatter Pharmaceuticals, Medical Device, (sen) Biotech og Public, f.eks. Novo Nordisk, Bavarian Nordic, GN Hearing, Convatec, Genmab og Regionale Hospitalsapoteker.

Han er redaktionsmedlem i Pharmaceutical Technology Europe and North America (+15 år) og har skrevet adskillige spalter for magasinet med henblik på C-niveau på GMP.

Henrik er desuden ansat som censor ved universiteterne i Danmark.

 

Torben Hænchberg er seniorkonsulent, specialist og har en kandidatgrad i farmaci fra Det Kongelige Danske Farmaceutiske Universitet i København.

Torben har arbejdet 25 år hos Novo Nordisk A/S og tidligere som QA, produktion og valideringsspecialist. Han har erfaring som QA-partner og QA-ansvarlig for GMP og validering i store investerings- og byggeprojekter (inkl. green field-projekter) (>50 MDKK) i Product Supply API.

Torben har erfaring i drift i både API og færdigvare, hvor han har arbejdet i mange forskellige stillinger som kemiker, specialist og i ledelsesroller. Torben har blandt mange ting været med til at udvikle et videnskabs- og risikobaseret valideringssetup (SRV) i Novo Nordisk A/S i henhold til ASTM 2500.

Lokation: Titanhus

Adresse: Titangade 9-13 2200 København N

Parkering på gadeplan.

Metrostop: Skjolds plads

Titanhus er et kontorfællesskab, som Woods har skabt ud af en gammel metalvarefabrik. Her har man kombineret den industrielle stil med moderne og grønne løsninger, der gør huset til et inspirerende og behageligt sted at arbejde. Et bæredygtigt byggeri, der har genbrugt og genanvendt materialer, samt reduceret energiforbruget og CO2-udledningen.

Køkkenet i Titanhus leverer økologisk mad fra Simply Cooking, som har fået sølvmærket af Fødevarestyrelsen.

Det er her Genau & More selv har deres københavnske afdeling i et inspirerende og innovativt miljø, hvor man kan møde andre virksomheder indenfor sundheds-, natur- og biovidenskab, samt andre spændende brancher som biotech, pharma, life science, kunstig intelligens, foodtech, energy, cleantech og meget mere.

 

Dato: 10-11/09/2024
Lokation: Købehavn N
Sprog: Engelsk
Niveau: Intermediate/Advanced eller bestået GMP Basic
 

Pris: 13.000,- dkr. ekskl. moms. 

Rabat: 3 personer eller flere, 15% rabat på den ekstra pris per person, hvis de tilmelder sig og faktureres sammen for det samme kursus.

Tilmelding til: Validering og Kvalificering – 2-Dages Kursus

Tak for din tilmelding!

Du vil modtage en bekræftelsesmail fra eduction@genauandmore.com snarest. Hvis du har spørgsmål til kurset så kontakt os på mail: eduction@genauandmore.com og vi vil vende tilbage til dig senste indenfor 24 timer med et svar på almindelige hverdage.
Vi glæder os til at se dig på kurset.


Luk

Tilmeld dig vores nyhedsbrev

* påkrævet