Karriere
Kom med på holdet
KURSUS 14. Maj 2018 til 15. Maj 2018

GMP krav til computersystemer - Data Integrity

Gennemgang af FDA- og EU-regler og tolkninger vedrørende computersystemer

Kursets mål – få øget viden om:

  • Eksisterende GMP- og EU-krav og tolkninger relevante for computersystemer
  • Validering af forskellige typer computersystemer, anvendelse af risk based approach
  • Krav og aktuelle tolkninger vedrørende Electronic Records og Electronic Signatures baseret på 21 CFR Part 11
  • Warning Letters givet inden for Data Integrity og Computer Validering
  • Data Integrity og IT sikkerhed

Kurserne er organiseret under licensaftale med Key2Compliance®

- og er underlagt copyright

Målgruppe:

Kurset fokuserer på GMP-regler relateret til computersystemer samt tolkninger og overholdelse af disse. Kurset er rettet mod QA medarbejdere og øvrige, som arbejder med kvalificering / validering af computersystemer.
Kurset er også velegnet til supportere, som har brug for kendskab til GMP-reglerne inden for IT.

Forudsætninger for deltagelse:

  • Du skal have gennemført grundkurset 4113se eller have tilsvarende basisviden om GMP

Hvis du er usikker på din GMP basisviden kan du købe og lave en online test her:
» SmartGMP® (Trin 1)

      Kursus indhold:

      TEMA: Generelle krav / validering af Computer Systemer (CS)
      • Baggrund for validering af CS
      • Relevante GMP regler - FDA
      • Relevante GMP regler - EU
      • "Life Cycle modellen", Risk og CS Test
      • Off-The-Shelf Software
      • Præsentation af valideringsinformation til FDA og EU
         
      TEMA: Part 11 - Electronic Records / Electronic Signatures (ER/ES)
      • Part 11 - Baggrund og Scope
      • Arkivering og kopiering af ER og ES
      • Brugeradgange - Brugerrettigheder
      • Audit Trail
      • Sekvensstyring
      • Device Checks
      • ES
      TEMA: Data Integrity
      • Baggrund - Definition af Data Integrity (ALCOA)
      • IT Sikkerhed
      • Pas på Data!
      • Electronic Records eller papir?
      • IT adfærd
      • Eksempler på Data Integrity Warning Letters
      • Afrunding

      Begge kursusdage indeholder tillige gennemgang af relevante warning letters

      Genau Talks

      John Lee, Executive Director of Pharmaceutical Compliance Associates, and Henrik Johanning, CEO Genau & More discuss Computer Systems Validation and Part 11. When do you have electronic registrations and signatures and thus need to be in compliance with Part 11? When you press the enter button and you save data to a hard drive or USB drive, of course depending on whether or not you have to follow predicate rules (predicate rules interpreted as GMP).

      Genau Talks er en række videoer, der stiller skarpt på spørgsmål og tendenser indenfor compliance. Dem vil vi gerne dele med dig.

      Underviser

      Peter Nyborg

      Sprog

      Dansk

      Kursusdato

      14. Maj 2018 til 15. Maj 2018

      Lokation

      DGI-byen

      Tietgensgade 65

      1704 København V

      Kontakt os

      For yderligere information kontakt underviser Peter Nyborg


      Skræddersyede kurser til din virksomhed

      Vi tilbyder kundetilpassede kurser, som tager udgangspunkt i jeres behov og udstyr.

      Vores undervisere har mange års erfaring fra pharmaindustrien og har alle deltaget både i inspektioner og interne audits.

      Hør mere om mulighederne for netop jer.

      Kontakt os

      Forespørg på kursus

       
      1 Start 2 Complete

      For at vi kan give dig den mest optimale tilbagemelding, vil det være en hjælp for os, hvis du angiver:

      * Skal udfyldes