Karriere
Kom med på holdet
9. September 2024

Kursus: GMP Basic 1 dagskursus – Begynder niveau

Introduktion til Good Manufacaturing Practice

GMP Basic explainer

Hør med i videoen, når underviser, Dr. Per H. Damgaard, fortæller om GMP Basic kurset d. 9 sep. 2024. 

 

Om GMP Basic-kurset:

GMP, eller Good Manufacturing Practice, er et kvalitetsstyringssystem, der ofte anvendes i medicinalindustrien. Men andre Life Science-aktiviteter, såsom udvikling og fremstilling af medicinsk udstyr, skal også opfylde tilsvarende kvalitetskrav. Dette GMP-grundkursus giver en introduktion til de regler og retningslinjer, der sikrer, at kvalitetssystemer kan dække disse områder. Kurset fokuserer primært på lægemiddelkrav, men inkluderer også regulativer og ISO 13485 for medicinsk udstyr.

Kursusindhold:

  • Hvor kommer GMP'erne fra
  • Gennemgang af patientbeskyttelsesperspektivet og hvordan regulatoriske rammer har udviklet sig og fortsætter med at udvikle sig over tid.
  • GMP Fundamentals
  • Hvad er nøglebegreberne og anvendelserne af GMP i en medicinalvirksomhed. Hvorfor er undersøgelser i forhold til afvigelser vigtige, hvorfor skal vi have et system til at kontrollere ændringer.
  • GMP-forordninger
  • Kort introduktion til GMP-reglerne, der regulerer/påvirker kravene til kvalitetssystemet hos lægemiddelproducenter og API-producenter i EU og USA.
  • Introduktion til validering
  • Kort oversigt over koncepter og terminologi for kvalificering af produktions- og kvalitetskontroludstyr, validering af fremstillingsprocesser og validering af analysemetoder
  • i QC.
  • God dokumentationspraksis (GDocP) og dataintegritet
  • Vigtigheden af ​​at registrere og foretage optagelser i fuld overensstemmelse med GMP-forordningen vil blive præsenteret. De grundlæggende principper for dataintegritet og deres betydning for pålidelige optegnelser vil blive præsenteret.
  • Myndighedsinspektioner
  • Forstå tilsynsmyndigheder og hvordan deres inspektioner udføres. Forholdet til GMP-certifikater, Manufacturing & Import Authorization (MIA) er forklaret.

Uddannelsesmål: Deltagerne skal forstå og kunne definere de centrale begreber inden for GMP-området og navigere i relevante regler og vejledninger fra myndighederne. De skal opnå en dyb forståelse af GMP-krav og fortolkninger. Når deltagerne udarbejder protokoller og rapporter, skal de kende de relevante GMP-emner og dokumentationskrav. Hvis de arbejder i kvalitetsafdelingen (QA), skal de være i stand til at identificere nøgleområder i valideringsdokumentationen fra et GMP-perspektiv.

Efter dette kursus har du:

forståelsen og kan definere betydningen af ​​de forskellige begreber, der anvendes inden for GMP og lokalisere dem i relevante forskrifter og vejledningsdokumenter fra regulerende myndigheder.

bekendtskab med de mest almindelige begreber og metoder til kvalificering og validering.

•  en dybdegående forståelse af GMP krav og fortolkninger, især dem, der er relevante for kvalitetssikring og fremstilling af lægemidler.

forståelse for de grundlæggende krav til både instruktioner og rapporteringsdokumenter, uanset papir eller digital form, for at sikre dataintegritet.

Kurset henvender sig til:

  • Nyansatte eller personer, der ønsker at arbejde i den regulerede Life Science-industri
  • Medarbejdere inden for kvalitet, produktion, udvikling og QC/kontrollaboratorier
  • Supportfunktioner såsom indkøb/logistik, teknologi og vedligeholdelse
  • Entreprenører og leverandører til branchen

1 dag - Program/Tidsplan:

Kl. 08:00-09:00.     Morgenmad og networking

Kl. 09:00-10:30      Where do the GMP’s come from

Kl 10:30 -10:45.      Pause

Kl. 11:00-12:00        GMP Fundamentals

Kl. 12:00-12:30        Frokost og netværk

Kl. 12:30-14:30        Introduction to validation and  Authority Inspections

Kl. 14:30-14:45        Pause

Kl. 14:45-16:00        Good Documentation Practice (GDocP) and Data Integrity and Feedback

Om din instruktør – Dr. Per Damgaard:

Per H. Damgaard er ph.d. i mikrobiologi fra det tidligere Kongelige Veterinær- og Landbrugsuniversitet i København (nu Københavns Universitet). Under sine studier tilbragte han tid ved Washington State University (Pullman, USA), National Research Council (Ottawa, Canada) og DLO Research and Institutes (Wageningen, Holland). Før han forlod den akademiske verden, blev han ansat som adjunkt ved RVAU.

Dr. Damgaard har mere end 25 års erfaring fra medicinalindustrien, hvor han har arbejdet i både ledelsesmæssige (Director/VP) såvel som fagekspertstillinger. Han har erfaring fra både Drug Substance såvel som Drug Productfremstilling, fra både QA og QC, samt er GMP auditor i både lægemidler og medicinsk udstyr.

Dr. Damgaard har været professionel træner i GMP siden 2010 og har trænet vores åbne kurser samt mange interne virksomhedskurser hos Novo Nordisk, Leo Pharma, Lundbeck, Bavarian Nordic, GenMab, Ascendis, ALK, Synthesis, Ferring, Pharmacosmos i Danmark såvel som på eksterne steder rundt om i verden.

Lokation:

Lokation: Røsnæs Strandhotel,
Adresse: Klintedalsvej 60, 4400 Kalundborg

Røsnæs Strandhotel tilbyder en enestående ramme for møder og konferencer, hvor historisk elegance og moderne faciliteter går hånd i hånd. Beliggende i den maleriske landsby Røsnæs ved Kalundborg, tilbyder hotellet et fredfyldt tilflugtssted med betagende udsigt over havet og skoven.

Røsnæs Strandhotel er ikke kun dedikeret til at levere en oplevelse af høj kvalitet, men er også forpligtet til bæredygtighed. De tager ansvar for miljøet og for vores fælles fremtid, og ønsker at drive hotel og restaurant på en måde, der respekterer naturen og hjælper den med at blomstre igen. Derfor har de et stort fokus på miljø og bæredygtighed, og håber at de snart kan blive Green Key certificerede.

Dato: 09/09/2024
Lokation: Kalundborg
Sprog: Engelsk
Niveau: Begynder
 

Pris: 4.500,- dkr. ekskl. moms. 

Rabat: 3 personer eller flere, 15% rabat på den ekstra pris per person, hvis de tilmelder sig og faktureres sammen for det samme kursus.

Tilmelding til: GMP Basic 1 dagskursus – Begynder niveau

Tak for din tilmelding!

Du vil modtage en bekræftelsesmail fra eduction@genauandmore.com snarest. Hvis du har spørgsmål til kurset så kontakt os på mail: eduction@genauandmore.com og vi vil vende tilbage til dig senste indenfor 24 timer med et svar på almindelige hverdage.
Vi glæder os til at se dig på kurset.


Luk

Tilmeld dig vores nyhedsbrev

* påkrævet