3. December 2019 to 4. December 2019

Course: GMP krav til computersystemer - Data Integrity

Gennemgang af FDA- og EU-regler og tolkninger vedrørende computersystemer

Kursets mål – få øget viden om:

Eksisterende GMP- og EU-krav og tolkninger relevante for computersystemer
Validering af forskellige typer computersystemer, anvendelse af risk based approach
Krav og aktuelle tolkninger vedrørende Electronic Records og Electronic Signatures baseret på 21 CFR Part 11
Warning Letters givet inden for Data Integrity og Computer Validering
Data Integrity og IT sikkerhed

Kurserne afholdes i samarbejde med Key2Compliance®

- og er underlagt copyright

Målgruppe:

Kurset fokuserer på GMP-regler relateret til computersystemer samt tolkninger og overholdelse af disse. Kurset er rettet mod QA medarbejdere og øvrige, som arbejder med kvalificering / validering af computersystemer.
Kurset er også velegnet til supportere, som har brug for kendskab til GMP-reglerne inden for IT.

Forudsætninger for deltagelse:

Du skal have gennemført grundkurset 4113se eller have tilsvarende basisviden om GMP

Hvis du er usikker på din GMP basisviden kan du købe og lave en online test her:
» SmartGMP® (Trin 1)

Kursus indhold:

TEMA: Generelle krav / validering af Computer Systemer (CS)

Baggrund for validering af CS
Relevante GMP regler - FDA
Relevante GMP regler - EU
"Life Cycle modellen", Risk og CS Test
Off-The-Shelf Software
Præsentation af valideringsinformation til FDA og EU

TEMA: Part 11 - Electronic Records / Electronic Signatures (ER/ES)

Part 11 - Baggrund og Scope
Arkivering og kopiering af ER og ES
Brugeradgange - Brugerrettigheder
Audit Trail
Sekvensstyring
Device Checks
ES

TEMA: Data Integrity

Baggrund - Definition af Data Integrity (ALCOA)
IT Sikkerhed
Pas på Data!
Electronic Records eller papir?
IT adfærd
Eksempler på Data Integrity Warning Letters
Afrunding

Begge kursusdage indeholder tillige gennemgang af relevante warning letters

Genau Talks

John Lee, Executive Director of Pharmaceutical Compliance Associates, and Henrik Johanning, CEO Genau & More discuss Computer Systems Validation and Part 11. When do you have electronic registrations and signatures and thus need to be in compliance with Part 11? When you press the enter button and you save data to a hard drive or USB drive, of course depending on whether or not you have to follow predicate rules (predicate rules interpreted as GMP).

Genau Talks is a series of videos that focuses on questions and tendencies within compliance. We would like to share these with you.

Tutor

Peter Nyborg

Language

Engelsk

Course date

3. December 2019 to 4. December 2019

Location

Scandic Copenhagen

Vester Søgade 6

1601 København

Contact

For yderligere information kontakt underviser Peter Nyborg

Customized courses?

We offer courses based on your needs and equipment.

Our trainers have many years of experience in the pharmaceutical industry and have all participated in inspections and internal audits.

Find out more about the possibilities for you.

Career